Una clasificación de sala limpia básicamente le dice qué tan limpia está dicha sala. Si bien generalmente consideramos que las salas limpias usan filtros HEPA y múltiples capas de protección, las salas limpias pueden ser realmente cualquier sala donde se toman precauciones para garantizar que el producto se mantenga limpio de contaminantes.

Pero si ese es el caso, ¿Qué hace que una sala limpia se destaque sobre la otra? Ahí es donde entran en juego las clasificaciones de salas limpias.

¿Quién establece las clasificaciones de salas limpias?

Una clasificación de sala limpia básicamente le dice qué tan limpia está dicha sala. Si bien generalmente consideramos que las salas limpias usan filtros HEPA y múltiples capas de protección, las salas limpias pueden ser realmente cualquier sala donde se toman precauciones para garantizar que el producto se mantenga limpio de contaminantes.

Pero si ese es el caso, ¿Qué hace que una sala limpia se destaque sobre la otra? Ahí es donde entran en juego las clasificaciones de salas limpias.

¿Cuáles son las clasificaciones de salas limpias?

Dado que normalmente usamos el estándar ISO, hoy hablaremos sobre cómo funcionan estas clasificaciones.

Hay 9 clasificaciones ISO de salas limpias:

• ISO 1
• ISO 2
• ISO 3
• ISO 4
• ISO 5
• ISO 6
• ISO 7
• ISO 8
• ISO 9

Si desea tener la sala limpia más limpia, necesitará una clasificación ISO 1. Para lograr esta clasificación, deberá probar una muestra conocida que tenga 10 o menos partículas que midan 0,1 micras y solo 2 o menos partículas de 0,2 micras.

A partir de ahí, la escala permite más partículas y más grandes. ISO 9 se considera aire ambiente normal. Estas salas tienen un muestreo conocido con 35 200 000 o menos partículas que miden 0,5 micras, 8 320 000 o menos partículas que miden 1 micra y 293 000 o menos partículas que miden 5 micras.

Básicamente, hay muchas partículas y pueden ser bastante grandes.

Su clasificación realmente depende de lo que está produciendo y de cuán estéril debe ser el entorno. Pero una vez que determine qué clasificación se requiere para su industria y producción, hay pasos que puede seguir para certificar su sala limpia y realizar un mantenimiento regular.

¿Cómo puede certificar su clasificación de sala limpia?

Si está listo para clasificar su sala limpia, hay algunos pasos que puede seguir.

1. Determine el tamaño de su sala limpia y la cantidad de áreas donde se necesita medir concentración de partículas.
   Según el tamaño de su sala limpia y las ubicaciones de entrada y salida, deberá medir el tamaño de las partículas de su sala limpia y contarlas en diferentes áreas. Su contador de partículas puede ayudar con esta determinación.
2. Determine qué nivel de limpieza necesita para su clasificación deseada.
   Esto lo ayudará a determinar qué tamaño y concentración de partículas necesita lograr para asegurar su clasificación. Asegúrese de que su contador de partículas pueda medir de forma correcta y precisa las partículas en el tamaño y la concentración que necesita.
3. Mida las áreas requeridas.
   Cuando realice sus pruebas anuales o semestrales para verificar su clasificación de sala limpia, recomendamos realizar 4 pruebas. Si bien el conteo de partículas no viables es el que determinará qué tan limpia está su sala, las 4 pruebas le brindan información valiosa para su clasificación y el mantenimiento general de la sala limpia. Las pruebas son:
   • Lecturas de volumen/velocidad del flujo de aire: Esta prueba asegura que el flujo de aire esté en la cantidad y dirección correctas.
   • Prueba de integridad del filtro HEPA: si bien no es un requisito de las normas ISO, esta prueba suele ser requerida por otras organizaciones, como la FDA. Esta prueba asegura que no haya fugas en su filtro HEPA.
   • Conteo de partículas no viables: en este proceso, esta es la prueba más importante, ya que le dice cuántas partículas hay en un área determinada y qué tamaño tienen. Esta es la prueba que determinará sus clasificaciones.
   • Prueba de presurización de la sala: esta prueba verifica que la presión deseada de la sala sea correcta.
4. ¡Consiga la clasificación de su sala limpia!
   Utilice un contador de partículas que encontrará automáticamente el límite superior de confianza para determinar cuál es su tamaño y número de partículas estadísticamente significativo. Luego determine a qué clasificación ISO pertenece.

¡Permítanos ayudarlo a mantener limpia su sala limpia!

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